Cooley DR. Distributive justice and clinical trials in the third world. La creciente desigualdad entre países industrializados y países en vía de desarrollo se materializa en lo que algunos han denominado la brecha 10/90: el 90% de los esfuerzos y recursos destinados a la investigación biomédica se destinan a problemas que afectan tan sólo el 10% de las prioridades en salud pública a nivel global, y de igual forma, solo se destina el 10% de dichos recursos de investigación a solucionar problemas de salud que afectan al 90% de la población mundial. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse. Se anotan todos los procedimientos que se llevarán a cabo como parte de la investigación y no los procedimientos de rutina. Es profundamente inquietante que la polémica en torno a las diversas interpretaciones de la ética de investigación con seres humanos se desarrolle a objeto de justificar lo que explícitamente se viene denominando el doble estándar ético, diseñado para hacer "permisible en algunas circunstancias de proveer a los participantes en investigaciones un cuidado inferior al mejor cuidado universal" 4 (p. 190) puesto que se habría logrado consensuar "una posición que, no siendo un estándar ético óptimo, al menos no es claramente inmoral" 4 (p. 192). Richardson HS, Belsky L. The ancillary-care responsibilities of medical research. Los derechos y las normas éticas han sido ampliamente proclamados y codificados desde la Declaración de Nüremberg, pero después se han erosionado, empezando justamente por la tutela de los seres humanos sometidos a investigaciones experimentales. Según Helsinki, el paciente que ingresa a un estudio debe continuar recibiendo todos los cuidados médicos y los medios terapéuticos que requiera por su afección. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Conferencia General en París, en octubre de 2005) estos dos principios: “1. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial se expusieron los experimentos que se llevaron a cabo en los campos de concentración. Para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: "la investigación clínica, en contraste [con cuidados médicos]...no es una actividad terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes" 12 (p. 20). Se abre de esta manera el campo, como lo documenta Juan Carlos Tealdi, a un doble estándar moral, diferenciado por el grado de información, de autonomía y de poder de los individuos. La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). WebLa ética de la investigación en seres humanos en debate Sebastián Lema Spinelli*, Sebastián Toledo Suárez*, María Rosa Carracedo†, Hugo Rodríguez Almada‡ Unidad Académica de Bioética. Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Crouch RA, Arras JD. Council for International Organizations of Medical Sciences. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Es por ello indispensable consolidar “el poder de decidir sobre los cuerpos y la vida de las mujeres” y de cualquier persona que sea discriminada y sea privada de su subjetividad. En esta sección del protocolo se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio de acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Actualmente una investigación similar tendría que llevarse a cabo bajo estándares más estrictos. Con algunas notables excepciones, ha sido la tendencia general de investigadores y bioeticistas del primer mundo respetar una ética de máximos para sus propios países y recurrir a argumentos frágiles e impugnables para defender una ética más flexible y reducida, inaceptable en sus países de origen, para la investigación con seres humanos en naciones cuya pobreza los hace susceptibles a explotación y daño. 6. Dentro de estas situaciones se incluyen los menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes, analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar, o reclusos. Un año después, en 1947, en esa misma ciudad alemana, se promulgó un código, el primero en su género, adoptado por la comunidad internacional, que habla sobre las condiciones para la realización de experimentos médicos en humanos; en este código, quedaron expresadas diez normas básicas: 1. Se enfatiza la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños). EE. Sobre esta base se corre el riesgo de borrar o reducir sustancialmente el libre arbitrio, y como consecuencia se están introduciendo distintas distorsiones. Poder e injustiça na pesquisa com seres humanos. Su descubrimiento salvó miles de vidas y permitió la erradicación de la viruela en 1979. México: Secretaría de Salud/Comisión Nacional de Biotética; 2010. Tu dirección de correo electrónico no será publicada. A despecho de la estrategia de comparar contra tratamiento cero para obtener regularmente resultados positivos, lo terapéuticamente útil y éticamente correcto no es saber cuánto mejor que cero es un tratamiento, sino si acaso es aceptablemente menos bueno que el óptimo existente. The ethics of research on human subjects Revista alergia México, vol. No sólo para no caer en peticiones exageradas, sino también para evitar que los probandos queden desprotegidos. Los campos obligatorios están marcados con, Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. Si bien estos estudios pre-clínicos tienen una transparencia ética aceptable, no reemplazan a las investigaciones clínicas, más complejas en su diseño y que son el verdadero motivo de las polémicas éticas desencadenadas. You can download the paper by clicking the button above. Brody BA. Entiendo que en Latinoamérica existan mayores dificultades y dudas morales acerca del aborto, pero la represión, la consecuente clandestinidad, los sufrimientos y la pérdida de vidas de mujeres son la peor solución. Es en Alemania, durante la primera mitad de esta centuria, donde nace la farmacología como disciplina médico-científica y la industria farmacéutica como su consecuencia inmediata. The Declaration of Helsinki (2000) helped trigger a major debate on many ethical aspects of research with human subjects. Se debe anotar el o los nombres de los investigadores que estarán disponibles en caso de dudas y aclaraciones, su teléfono para localizarlos, horarios y ubicación. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. Genoveva Keyeux. 66, núm. Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario: Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. La Declaración de Helsinki (Endiburgh, 2000) se destaca de las anteriores por establecer estándares éticos prospectivos: comenta y establece las prácticas éticamente inaceptables, pero también propone corregir para el futuro ciertas estrategias tradicionalmente utilizadas en la investigación. 4. WebLa superpoblación o sobrepoblación es un fenómeno que se produce cuando una elevada densidad de población, puede provocar un empeoramiento del entorno, una disminución en la calidad de vida o situaciones de hambre y conflictos.Generalmente este término se refiere a la relación entre la población humana y el medio ambiente. México: Diario Oficial de la Federación; 2014. En este sentido, aunque sea difícil definir las orientaciones generales de la bioética, creo que se puede valorar positivamente el esfuerzo de la UNESCO de plantear como base de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (aprobada por la. De hecho, existen ejemplos de experimentos llevados a cabo poniendo en riesgo a los sujetos involucrados, pero que constituyeron un gran avance científico. N Engl J Med 1997; 337:847-9. Estas exigencias ético-médicas son tanto más válidas en consideración de lo anteriormente señalado, en el sentido que la investigación biomédica contemporánea ha abandonado la nobleza de la indagación desinteresada, a cambio de la ejecución de programas científicos lucrativos, haciendo poco creíble que "[L]a investigación busca conocimiento acerca de enfermedades y sus tratamientos en grupos de pacientes, con la meta última de mejorar el tratamiento médico" 12 (p. 21). Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la … En caso de analizar un agente cuyos efectos no están relacionados con la afección de los probandos, se considera una investigación clínica no terapéutica realizada a pacientes-probandos, es decir, en sujetos enfermos, ya vulnerados. Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la investigación y toda la información que se obtenga. Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro … En palabras más concretas, creo que el valor principal debe ser el de garantizar a cada individuo igual dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte. Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Fried C. Medical experimentation: personal integrity and social policy. El primer impulso fue requerir enmiendas que flexibilizaran los artículos 29 y 30, una táctica reforzada con el cuestionamiento y finalmente un intento de desprestigio de Helsinki como regulador ético 3. En esta ocasión María Carracedo Ex docente de la Unidad Académica de Bioética, nos hablará sobre aspectos éticos … Hasta cuando respiraremos de acuerdo a nuestra propia estrategia de salud pública, mi deseo es alcanzar nuestra autonomía como latinoamericana y realmente se universalice el derecho a la salud. de Historia y Filosofía de la Medicina. A estas tendencias, sin embargo, se les oponen fuerzas en crecimiento. Se enfrentan poderosos intereses contradictorios que hacen improbable la resolución de estos conflictos 27, lo cual va en prejuicio de los más desaventajados y fortifica la posición de los poderosos. (comp. 3, 2010, pp. 2006. En el balance riesgo-beneficio, el beneficio siempre excederá a los riesgos. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. Además, se proponen eliminar la distinción que Helsinki hace entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas, porque para la investigación el probando no es un paciente, la pureza científica no necesariamente tiene por meta estudiar si el paciente se beneficia médicamente. Un estudio es original cuando … Lurie P, Wolfe SM. Greco DB. étIcA EN INvEStIgAcIóN bIOméDIcA y LA DIgNIDAD DE LA pErSONA humANA El Derecho genético. La ética de los países desarrollados está impregnada de conceptos que respaldan el doble estándar, y varios bioeticistas se han dejado tentar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4. 9. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Para dar inicio al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 1, Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos, abordaremos varios episodios críticos en … Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, 8. El documento está dirigido principalmente a médicos, pero la Asociación Médica Mundial espera que cualquier profesional que realice investigación con seres humanos adopte los principios señalados en la declaración. La primera es teórica, por cuanto la coincidencia del rol de investigador con la de médico tratante en un mismo sujeto-paciente es excepcional, mas deja en claro que el sujeto de investigación no puede quedar desaventajado en sus requerimientos como paciente. Geneva: Council for International Organizations of Medical Sciences; 2002. [24] World Medical Association [sitio web]. Es necesario identificar lo que implica abandonar el estudio, por ejemplo, si se trata de la aplicación de un cuestionario que el sujeto ya ha respondido, entonces significaría que esa información obtenida deberá eliminarse. En vista de la "profundamente arraigada y extensa corrupción en países en desarrollo...es poco lo que investigadores bienintencionados pueden hacer por su cuenta cuando se embarcan en investigaciones destinadas a mejorar las condiciones de salud de poblaciones en países pobres en recursos" 27 (p. 139). WebÉtica, ciencia y política: Hacia un paradigma ético integral en investigación. WebEn la Política, Aristóteles argumenta que los seres humanos se unieron para reproducirse, luego crearon aldeas y finalmente varias aldeas se unieron para formar una ciudad-estado. La indagación por la responsabilidad de investigadores clínicos ha resultado en dos posiciones divergentes: la que entiende "al investigador como médico personal y al sujeto de investigación como paciente", y aquella que identifica "a los investigadores como científicos puros y a los sujetos de investigación como meros voluntarios" 26 (p. 27). Desde allí, los países patrocinantes se han sentido autorizados para cuestionar la competencia de los comités locales de bioética en investigación, de reducir las exigencias del consentimiento informado, de flexibilizar las condiciones de reclutamiento de probandos y, en general, de aplicar métodos de estudio que en sus propios países son éticamente reprobados. To browse Academia.edu and the wider internet faster and more securely, please take a few seconds to upgrade your browser. 17. 66, núm. Todos los sujetos deben tener la misma oportunidad de ser seleccionados para un estudio, independientemente de su sexo, raza, religión, nivel educativo o económico. Los hechos históricos que dieron lugar a la redacción de los primeros documentos que guían la investigación en seres humanos se describen a continuación. WebEn gramática tradicional, una palabra (del latín parabŏla) es una unidad de significado que se separa de las demás mediante pausas potenciales en el habla y blancos en la escritura. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios. 10. La investigación éticamente reflexionada. Solo quisiera agregar dos consideraciones personales. De allí que los investigadores no puedan decir que "en investigación clínica, en contraste [con la asistencia médica], los intereses de los investigadores y los de paciente reclutados como sujetos probablemente diverjan..." 12 (p. 21). ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES La ética de la investigación, para ser coherente con sus bases morales, ha debido … Esta Comisión redactó el Reporte Belmont. – Bogotá: UNESCO. 27. El Código de Nuremberg. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 35-44. Las investigaciones no clínicas – o pre-clínicas – se llevan a cabo en probandos sanos, para los cuales no hay beneficios, pero que están expuestos a riesgos supuestamente sostenibles y predecibles en base a los estudios previos, lo cual es asimismo válido para las investigaciones de fase I que "utilizan sujetos voluntarios normales" 10 (p. 103). Esta polémica en torno a aspectos centrales en la ética de la investigación, como son el uso del placebo cuando existe un tratamiento probado, la obligación de brindar beneficios posinvestigación, o la diferenciación entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos debe ser tomado en cuenta para la reflexión ( 1 ). Siempre se esperan los mejores resultados en un estudio, sin embargo, los beneficios se anotarán con moderación, de manera que no se induzca al sujeto a querer participar en el estudio para obtenerlos, sobre todo porque no pueden garantizarse. Para la revisión de los protocolos, la mayoría de las instituciones de Estados Unidos se apoya en la Regla de los Comunes (Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación, 45 CRF parte 46).5 Se publicó en 1991 y otros países la utilizan. Sobre la violencia de la que habla Saúl, no tengo nada que agregar a las cifras horrendas de Colombia (dos homicidios cada hora, lo cual significa un total de 554.008 víctimas en treinta años), a su análisis y a todo lo que ha escrito, empezando por su libro clásico, El quinto: no matar (1999). Webanimales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y especies. WebLas ramas y los problemas que componen la filosofía han variado mucho a través de los siglos. Science and the social order. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo. Un ensayo científico analiza los efectos de una droga sobre un organismo, que podrán ser terapéuticos o no, sin que eso afecte la metódica del estudio. Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. Kennedy Inst Ethics J 2001; 11:17-36. WebEn la investigación de posgrado, un asunto ético, convertido en norma jurídica por el artículo 24 de la ley Universitaria N°23733 es la originalidad del estudio. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. El único complacido es el investigador, quien queda en la favorable posición de obtener fácilmente algún resultado positivo porque el grupo control quedará sin efectos. Si se observa estas diversas formas de equiponderación desde la perspectiva ética de la protección del paciente – como fue la intención originaria de Fried 19 al introducir el concepto –, es posible concluir lo siguiente: (a) la equiponderación sustentable rehúsa o posterga investigaciones en pro de otras prioridades, protegiendo a los pacientes de estudios innecesarios o confirmatorios de lo ya sabido; (b) la equiponderación insostenible, en cambio, reclama investigación urgente para identificar cuál práctica médica está dañando a los pacientes a pesar de que la insuficiencia de información las hace aparecer todas como equivalentes – la protección de los pacientes exige que se investigue, identifique y elimine la alternativa perniciosa –; (c) la equiponderación desestabilizada es aquella que es cuestionada por un ensayo que presenta una droga nueva, supuestamente superior y que romperá la equiponderación existente – aunque no hay acuerdo cuán mejor debe presuntamente ser la nueva droga para justificar el estudio, los beneficios que promete han de ser más que marginales, para no caer en el grupo de la equiponderación sustentable que estaría siendo cuestionada innecesariamente –; (d) por fin, la equiponderación intencionada es una meta éticamente justificada si se intenta introducir un nuevo agente que posea una eficacia comparable a un tratamiento efectivo probado y existente, siempre que el nuevo agente posea alguna ventaja adicional – mejor tolerancia, menor costo. Del relieve moral de la investigación biomédica. En 1932, el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos inició el Estudio Tuskegee3 sobre sífilis. AZT trials and tribulations. 24. Amsterdam: North-Holland Publishing; 1974. Investigación en salud dimensión ética / editores Fernando Lolas, Alvaro Quezada, Eduardo Rodríguez, Certeza en la toma de decisiones médicas: doble rol del médico investigador y clínico, Justa distribución de beneficios en las declaraciones internacionales de ética en investigación, Desafíos Éticos De La Investigación Biomédica en Tiempos De COVID-19: Panorama en Argentina, Nvestigación en Medicina y Derechos Humanos, Consideraciones y principios éticos previos al desarrollo de la investigación biomédica y en gastroenterología, Importancia de la incorporación del “Instrumento de Evaluación La Salle” en Comités de Ética en Investigación. The ethics of biomedical research. © Pontificia Universidad Católica del Perú, Vicerrectorado de … La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Claudio Fortes Lorenzo subraya tres ejes de intervención: el eje de la obtención del consentimiento, el eje de la minimización de los riesgos y el eje de la maximización y distribución de los beneficios; sin embargo, señala dos obstáculos para la nitidez y moralidad de muchas investigaciones. Clinical research in developing countries: recent moral arguments. ; 2019. Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación. Críticas de estudios como el de Mombasa, Kenya en personas HIV positivo que no recibieron tratamiento antiviral señalan que "un tal estudio no se podría haber realizado en los EE.UU. Estas excepciones son impugnables, pues siempre hay daño si se reemplaza un tratamiento reconocido como el mejor existente o como el estándar terapéutico del momento, por una substancia inerte y, en lo referente al método científico, siempre es construible el uso de placebos para mantener la pureza del ensayo, pero eso por si solo no le da validez ética; todo lo contrario, da prioridad a la experimentación científica por encima del cuidado del ser humano enfermo. 11. En cierto modo fue la utilización de sub-medicación la que desencadenó gran parte de las discrepancias en torno al uso de placebos y tratamientos parciales. Department of Health & Human Services. Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes. Kennedy Inst Ethics J 2003; 13:347-51. Se destacan dos frases que se refieren al quehacer del médico: “el médico debe actuar en el mejor interés del paciente cuando brinde la atención médica” y “es deber del médico promover y salvaguardar la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluyendo aquellos que se incluyen en la investigación médica. J Med Ethics 2004; 30:194-7. El libro sustancialmente representa un exhaustivo análisis histórico, teórico, normativo y propositivo de cómo quiere reaccionar Latinoamérica ante estas tendencias, en nombre propio o en nombre de otros pueblos que corren los mismos riesgos. ( Salir /  At present, virtually all scientific journals require the proof of approval and they assess whether the risks which participants were subjected to in the studies were necessary, and they also assess whether the benefits that were obtained from the research justify its conduction. La bioética que se está desarrollando en Latinoamérica ha sido muy crítica de los intentos y de la forma de modificar Helsinki 2000, aunque tiene escasa oportunidad de contrargumentar con efectividad en los escenarios de primer mundo, siendo aconsejable replegarse al escenario local y reforzar allí las capacidades de resistencia a la colonización científica y empresarial, en una tarea de protección a la población que es reclutada para investigaciones éticamente cuestionables 6,7,8,9. Si esa fue la razón de ensayar dosis reducidas de AZT en embarazadas HIV positivo, habría sido aceptable si se hubiese comparado con el reconocidamente óptimo protocolo 076. La Declaración de Helsinki II, adoptada en 1975, también por la Asociación Médica Mundial, está específicamente enfocada a la investigación terapéutica y es, actualmente, el documento más importante sobre el área. 16. Miller D. Principles of social justice. Dado que el equilibrio de Nash constituye la mejor respuesta a las acciones de otros jugadores, seguir una estrategia que es parte del equilibrio de Nash … La primera es que, cuando se habla de investigaciones e intervenciones sobre seres humanos, no se puede pensar únicamente en el bien que la ciencia puede hacer y en el mal que producen sus distorsiones y sus abusos. WebEl albedrío (de la deformación vulgar del vocablo latino arbitrium, [1] a su vez de arbiter, ‘juez’ [2] ), libre albedrío o libre elección es la creencia de aquellas doctrinas filosóficas según las cuales las personas tienen el poder de elegir y tomar sus propias decisiones. Un ensayo clínico se … 11 La Comisión Nacional de Bioética se creó en 2005, en diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la … WebCatalogación en la publicación Universidad Nacional de Colombia Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública / coord. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres … El investigador debe comprometerse a que en caso de surgir una alternativa de tratamiento para los participantes del estudio, debe de ofrecerla, aun cuando eso implique que pueden abandonar el estudio. Ha superado la prolongada y cruel experiencia de las dictaduras militares y luego ha pasado por otra etapa difícil, en la que las principales decisiones sobre la vida de los pueblos fueron tomadas, casi en todas partes, por agencias monetarias y empresas multinacionales, en nombre de la supremacía del mercado sobre los derechos humanos. Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C. Resumen : Bioética: poder e injustiça. Estas tres leyes surgen únicamente como medida de protección para los seres humanos. Este reporte se publicó en 1979.4 Es la base para muchos lineamientos internacionales que se elaboraron posteriormente, los cuales en la actualidad son utilizados como guía para llevar a cabo la investigación en seres humanos y para resolver conflictos. Lie RK, Emanuel E, Grady C, Wendler D. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki. La Regla de los Comunes. Sin embargo, también es necesario dirigir la mirada hacia los fenómenos de la vida diaria, que pueden involucrarnos a todos, y reflexionar particularmente sobre dos temas, dos condiciones que tienen gran relevancia en Latinoamérica: la expansión de la violencia y la prohibición del aborto. La ética de la investigación en seres humanos incluye puntos de ambas. En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 198410 y ha tenido varias reformas, la última en 2014.11 La Comisión Nacional de Bioética se creó en 2005, en diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto de Reforma a la Ley General de Salud, por lo que se adicionó el artículo 41 bis y se reformó el 98 de la citada ley, así se obliga a todos los establecimientos de salud del sector público, privado y social a contar con comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética.12 La Comisión Nacional de Bioética ha establecido los requisitos de funcionamiento para los comités y su registro.13, Aspectos éticos en los protocolos de investigación. Se aplica directamente en el consentimiento informado, es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. Helsinki 2000 fue un desencadenante; sin embargo, el conflicto ético en torno a las investigaciones con seres humanos es mucho más complejo que la mera revisión de los dos artículos de la Declaración de Helsinki que están en polémica, llevándose en tres planos simultáneamente: conceptual, metódico, y pragmático. La investigación biomédica suscita desafíos que comprometen a compañías farmacéuticas y de biotecnología, instancias políticas locales, organizaciones no gubernamentales, a la sociedad civil, las comunidades y organizaciones internacionales multilaterales. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. Este documento se revisa periódicamente e introduce cambios que se implementan en fechas establecidas. Lackey DP. 15. El Código de Nüremberg (1947) constituyó el hito fundador de la ética de investigación con seres humanos, además de inaugurar un estilo normativo que marcó el desarrollo de las Declaraciones de Helsinki. Si las opiniones terapéuticas coexisten indiferentemente, es decir, los partidarios de una alternativa reconocen la validez equivalente de otros modos de proceder, habrá una situación de equiponderación sustentable, que no requiere ser alterada porque los pacientes de uno y otro grupo reciben beneficios comparables. Sin embargo, la existencia de ese documento no evitó que en la Alemania nazi se cometieran agresiones y atropellos en sujetos de todas las edades, en aras de una supuesta investigación científica que en el fondo perseguía, entre otras cosas, justificar las tesis racistas del «darwinismo social» sustentadas por el nacional-socialismo hitleriano. WebArgentina, oficialmente denominada República Argentina, [g] es un país soberano de América del Sur, ubicado en el extremo sur y sudeste de dicho subcontinente.Adopta la forma de gobierno republicana, democrática, representativa y federal.. La Argentina está organizada como un Estado federal descentralizado, integrado desde 1994 por veintitrés … han estado ignorando" 3 (p. 23). Hacia un paradigma ético integral en investigación (Editorial FaHCE, 2019) Borzi Sonia, Luciano Peralta, Luciana Yacuzzi, Martina Cabra, ZULMA C O N S U E L O URREGO MENDOZA, ZULMA CONSUELO URREGO MENDOZA, LibrosFaHCE Universidad Nacional de La Plata, Revista Facultad Nacional de Salud Publica, Revista Salud Pública Universidad de Antioquia, Diálogos Nacionales sobre Ética de la Investigación (2018-2019), Revista médica del Instituto Mexicano del Seguro Social, Bioetica Debat Tribuna Abierta Del Institut Borja De Bioetica, Revista Binacional Brasil-Argentina: Diálogo entre as ciências, Revista del Centro de Investigación de la Universidad la Salle, Un marco histórico para una nueva disciplina: la bioética, DILEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas, Etica y experimentación médica en humanos, Primera edición, marzo de 2006 Registro de Propiedad Intelectual No 153.601 ISBN: 956-19-0501-9, Bioética y la brecha 10/90: fallos, desafíos y oportunidades - Bioethics and the 10/90 Gap: failures, challenges and opportunities, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo, Bioetica e investigacion con seres humanos y animales, Los orígenes de la bioética en los Estados Unidos, Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica, LOS COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y EL CARIBE: UNA PROPUESTA PARA SU DESARROLLO. Cumplir con los requisitos que se solicitan para conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio. 7. Declaraciones de Helsinki anteriores a la actual habían establecido la substancial diferencia, en estudios con seres humanos, entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas. Y eso, en el contexto de una empresa de investigación, es perfectamente delimitable. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Dicha hipótesis sentó las bases para el desarrollo de las vacunas; para comprobarlo, Jenner expuso a sujetos sanos, incluido un menor de ocho años, al virus de la viruela de las vacas y posteriormente al virus de la viruela humana. Rothman D. The shame of medical research. WebEn México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 1984 10 y ha tenido varias reformas, la última en 2014. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Disponible en: https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, 13. una ética externa, que trata de la relación entre la ciencia y la sociedad. Cad Saúde Pública 2002; 18:1455-61. Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli subraya apasionadamente la exigencia de valorar la igualdad de los beneficios y la expresión autónoma de los individuos, y acompaña los temas generales con una atenta descripción del caso brasileño, que es quizás el más rico en historia y enseñanzas. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Apartados requeridos en la carta de consentimiento informado, https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf, https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf, https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf, http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html, https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, Anotar el título tal como fue autorizado por el Comité de Ética, así como su número de registro, Indicar la institución o sitio donde se lleva a cabo, si son varios centros incluir todos, En palabras simples, no copiar el objetivo que aparece en el protocolo. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Belmont Report. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. La enmienda comentada demuestra, también, que las declaraciones de Helsinki son perfeccionables, pero que ello debiera ocurrir hacia un mayor rigor y no, como se sugiere desde el primer mundo, hacia la vaguedad y la flexibilidad. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación. En caso de publicarse no se identificará a los sujetos de forma alguna. Anonymous. 3. Valor Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas/Organización Mundial de la Salud. Debido a que las investigaciones se las puede realizar a seres vivos, tanto animales como a humanos, en su libro Shrader-Frechette (1994), quien cita al Consejo Sueco para la investigación de Humanidades y Ciencias Sociales (1982), indica que existen cuatro principios éticos los cuales son: el sujeto experimental debe dar su … Debe indicar el tiempo que durará la participación del sujeto en el estudio y el tiempo en total de la investigación. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo. 3. 12. El Código de Nuremberg se publicó en 1948, señalando que “el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial” y que debe ser claro que los sujetos que están participando en una investigación tendrán beneficios, los cuales deberán sobrepasar a los riesgos. En la Declaración, además, se menciona que todos los protocolos de investigación deben ser evaluados por un comité independiente antes de iniciarse y que deben ser llevados a cabo por personal calificado, tanto en el área médica como en el área de investigación. El artículo 30 será éticamente correcto cuando señale que los beneficios post-investigacionales deben continuar mientras sean médicamente necesarios 22. WebPropósito. Universidad de la República, Uruguay Resumen La investigación en seres humanos permite mejorar el diag- La carta de consentimiento informado debe firmarse por el sujeto de investigación o su representante legal y dos testigos; se entregará una copia de la misma al participante. Aunque estos documentos no hacen alusión al estudio de humanos, enfatizan la importancia del comportamiento ético de los médicos ante sus pacientes y colegas. La equiponderación, desarrollada por Fried 19 y por Freedman 20, se refiere a situaciones clínicas en que existen alternativas terapéuticas consideradas equivalentes en los beneficios y/o efectos negativos que producen, y en que un programa de investigación se propone dirimir el valor real de estas alternativas o, eventualmente, de compararlas con un nuevo agente que supuestamente romperá la equiponderación en su favor. Product Research and Development Team. También deberá anotarse que aun cuando el sujeto decida abandonar el estudio, sus derechos para la atención médica y relación con la institución de salud no se afectan. También existen diversas iniciativas académicas provenientes del primer mundo por impartir en países menos desarrollados, también en Latinoamérica, cursos de capacitación en ética de la investigación: "el Centro Internacional Fogarty del NIH, por ejemplo ha iniciado un programa que provee a representantes de países en desarrollo de entrenamiento en ética, particularmente en ética de investigación Norteamericana ["American" en el original]. Es una unidad de la lengua que resulta muy fácil de identificar, tanto en el habla, en las señas, como en la escritura. Es cierto que la función del científico no es la del terapeuta, pero ello no le otorga licencia para dañar a los probandos, cosa que hace si su investigación interfiere con las necesidades terapéuticas de los pacientes-sujetos. Disponible en: http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, *Correspondencia: Miranda-Novales. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Los investigadores han discurrido el uso de medicación sub-dosificada en comparación al estándar aceptado y que se contrasta con un placebo, lo cual hará resaltar mejor las diferencias con la droga ensayo, pero somete a los probandos a todos los efectos negativos de terapias incompletas, como resistencia del agente causal, cronicidad del cuadro parcialmente curado, tendencia a la recidiva, taquifilaxis medicamentosa. Andrés Peralta Cornielle describe con claridad las orientaciones y el método de capacitación para la investigación en seres humanos. Research ethics and evidence based medicine. 9. 3. [24] [25] Con el tiempo, algunas ramas de la filosofía se han independizado y vuelto ciencias.Por ejemplo, en sus orígenes, la filosofía abarcaba el estudio de los cielos que hoy llamamos astronomía, así como los problemas que ahora pertenecen a la física. De aquí el deseo de insistir a favor de los derechos de las personas, comenzando por la valorización del cuerpo y de la vida misma. El concepto fue introducido por Fried 19 para proteger a los pacientes de investigaciones redundantes. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Hoy en día la política es en cierta forma una intervención sobre los seres humanos, y nuestra vida siempre ha tenido algo de experimental. Si, en cambio, se está ante un estudio terapéutico, el grupo control quedará privado de los efectos benéficos que la nueva droga está prometiendo. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Este principio se refiere a la igualdad y equidad. Todos los riesgos y las molestias deben anotarse, por mínimos que sean, los riesgos esperados, comunes y poco comunes, así como la vigilancia y atención que tendrá el participante en caso de presentarlos. 4. 115-122, 2019 Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C. Metodología de la … Todas estas críticas cometen la falacia retórica ex concessis de descalificar a quien emite una opinión, en vez de argumentar sobre el contenido de lo expresado. National Institute of Health [sitio web]. Ética de la Investigación en Seres Humanos (Parte 2) - YouTube. Hastings Cent Rep 2003; 33:19-28. Miller FG, Brody H. A critique of clinical equipoise. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 271-86. y) «Manual del investigador»: Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. Hottois G, Missa JN. Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. Decidir sobre el riesgo para otros: los comité ético-científicos y la justificación del riesgo en la investigación biomédica con seres humanos. Cambridge: Harvard University Press; 1999. El principio de beneficencia se enfoca a proteger al sujeto de los riesgos, los cuales deben ser identificados plenamente. La negativa de conceder terapia continuada después de terminado el ensayo se basa en dos argumentos falibles. La exasperación de los fundamentalismos, tanto el monetario como los religiosos, amenaza con producir un choque entre las civilizaciones, las culturas, las tradiciones diferentes, que bien podrían convivir, como lo demuestra Amartya Sen en su último libro, Violence and Identity. Antes del siglo XX no hay documentos escritos sobre los derechos de los sujetos participantes en las investigaciones. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. Sólo en circunstancias clínicas con terapias alternativas aparentemente equivalentes o donde hay incertidumbres sobre el valor de una sobre otra, se da la situación de equiponderación o equipoise, que justifica o requiere un estudio para decidir la mejor opción médica. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Ética en la investigaciÓn con seres humanos y animales Desde la antigüedad se ha investigado y experimentado tanto en seres humanos como en amínales para la ayuda del … Product Research and Development Team. Módulo 2: Respeto por las personas. Por último, existe la equiponderación intencionada, cuando frente a una terapia eficaz y establecida se busca por diversas razones, generalmente de orden mercantil, introducir una alternativa de similar efectividad. Investigación con riesgo mínimo: son estudios prospectivos que emplean procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto e investigación con medicamentos de uso común. 27, núm. 1, pp. Se puede pensar que se exagera, y en efecto hay algo de eso, para acentuar una diferencia, pero, lo cierto es que dicha manera de presentar la ética de la investigación se corresponde … La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya evidentes manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. No me parece exagerado decir que este ha sido uno de los más grandes experimentos con seres humanos que se hayan llevado a cabo en la historia, con la agravante de que nunca se buscó el consentimiento informado de los pueblos. J Med Ethics 2004; 30:190-3. World Health Organization. El tema es abordado con característica vaguedad en la pauta 10 de CIOMS 10 (p. 56): "cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad", donde el recurso a lo razonable permite soslayar compromisos vinculantes de cobertura y oportunidad de los beneficios a otorgar. 5. La ética de la investigación en seres humanos. El … Justicia. Instituto de Genética, 2006 348 p. ISBN: 958-701-745-5 1. El sujeto debe recibir información sobre los objetivos del estudio, comprender los procedimientos que van a efectuarse y dar libremente su consentimiento. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. Freedman 20 prefirió hablar de equiponderación clínica para apoyar estudios adicionales cuando la comunidad médica discrepaba en la interpretación de evidencia disponible, lo cual también tiene por objetivo proteger a los pacientes de tratamientos inadecuados. Tengo la impresión de que se ha abierto una nueva fase, más consciente y más autónoma respecto de los centros consolidados del poder. El nombre de placebos es erróneo en el contexto de ensayos clínicos, porque no son substancias inertes dadas para complacer al paciente, sino que tienen por objeto crear la confusión del doble ciego o doble enmascarado, en la que los probandos no saben si reciben la sustancia en estudio o un substituto inerte. 28. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000 http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, 9. Existen tres categorías de riesgo, con las siguientes características: Investigación sin riesgo: incluye estudios que emplean técnicas de investigación documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos de la conducta. EINTEGRIDAD CIENTÍFICA. The ethics of research on human subjects, Revista alergia México, vol. Bioetica derechos humanos y la investigacion en seres humanos, EL DErEchO gENétIcO. La recomendación de otorgar beneficios comunitarios en un marco de disponibilidad razonable es un término flexible que permite pedir en exceso, así como dejar de otorgar, dando apoyo a la desalentadora conclusión de Macklin 27 (p. 259) al término de su discusión del tema de beneficios: "en el fondo creo que la armonización de guías éticas para la investigación no es realizable". En el marco de la Conferencia Internacional de Armonización surgieron las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, que definen una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos. ÉTICA E INVESTIGACIÓN ETHICS AND RESEARCH PRIMER, Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica, Sustainable and Inclusive Innovation in the Use of Biodiversity in Colombia, Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación, [Clinical research XXIV. También debe anotarse el contacto del comité de ética de la institución para que el participante pueda formular otras preguntas en relación con la investigación y el protocolo autorizado. WebÉtica de la investigación en seres humanos y políticas de Salud pública. Si, en cambio, se da una situación en que los defensores de una alternativa están en profundo desacuerdo con los demás, se tiene una equiponderación – ya que ningún grupo tiene argumentos mejores que el otro – pero de tipo intolerable o insostenible, pues estando en contradicción, alguna de las alternativas está equivocada al recomendar tratamientos inadecuados o lesivos. Esta posición erosiona severamente el requerimiento del mejor tratamiento existente para proteger adecuadamente a los sujetos-pacientes, máxime si ocurren en "ambientes empobrecidos" y cuando se trata de "individuos particularmente vulnerables" 26 (p. 32). Una posición difícil de aceptar desde la perspectiva de una bioética preocupada por investigaciones en poblaciones vulnerables y susceptibles, y que no está dispuesta a sacrificar la estrategia de equiponderación y descartarla porque se trataría de "un concepto turbio" 21 (p. 350). 25. El conocimiento del médico y su conciencia deben estar dedicados al cumplimiento de este deber”. Academia.edu no longer supports Internet Explorer. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. WebPor otra parte, algunos matemáticos no ven la teoría de juegos como una herramienta que predice la conducta de los seres humanos, sino como una sugerencia sobre cómo deberían comportarse. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. En cuanto a los beneficios solicitados para las comunidades huésped, también han sido resistidos como un requerimiento desacotado que abriría el imaginario a escenarios irreales como solicitar una elevación del nivel de atención médica o ayuda para mejorar las condiciones socioeconómicas de la población. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. South Med J. Ética en investigación biomédica y la dignidad de la persona humana Genetic Rights Biomedical Research Ethics and Dignity in Humans, Consentimiento informado en investigaciones psicológicas con niños: antecedentes y normas éticas, Editorial Bioética: desde sus inicios hasta la conformación del Comité Departamental de Bioética de Chuquisaca Bioethics: from its beginnings to the formation of the Departmental Committee on Bioethics of Chuquisaca, ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN LATINOAMÉRICA, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CSIC MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CIENCIA, Investigacion en salud dimension etica.pdf, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos, La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente, Consideraciones éticas para la investigación en salud con pueblos indígenas de Colombia Ethical considerations for health research regarding Colombian indigenous peoples, Tesis Presentada a la Honorable Junta Directiva de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala, LA BIOÉTICA EN LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS DE LA SALUD Situación actual y desafíos en el Ecuador, Ética, ciencia y política Hacia un paradigma ético integral en investigación.